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  • 来源:医药经济报作者:缪宝迎 

    执业药师短缺或成实施新版GSP瓶颈。日前,新版GSP正式颁布施行,其对于提升我国药品经营质量管理水平意义重大。而如何推进实施新版GSP,也成为近期药品流通领域及监管部门讨论的热点。

    笔者仔细研读新版GSP各条款后发现,新版与旧版相比,重点强化了对购销渠道、仓储与运输过程中的温湿度控制、票据管理等相关要求,对于批发企业经营过程中实施计算机信息化管理也提出了较高要求。对于这些新的标准要求,相关企业通过适当投入后完全可以达到要求。但其中对于执业药师的配备要求,却有可能成为实施新版GSP的瓶颈,尤其是对于数量庞大的药品零售企业而言,更是其通过新版GSP认证的难点所在。

    法定药师配备条件

    新版GSP第20条、21条和第128条分别对药品批发和药品零售环节配备执业药师提出了具体要求。其中,针对药品批发企业提出的要求是:企业质量负责人和质量管理部门负责人应当具有执业药师资格。针对药品零售企业执业药师配备要求是:企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。

    家食品药品监管局在对新版GSP进行解读时指出,提出上述要求,是与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接的。国家药品安全“十二五”规划明确规定,“到‘十二五’末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格。”因此,新版GSP规定,药品零售企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

    新版GSP将国家“十二五”药品安全规划中提出的执业药师配备要求纳入其中,是将执业药师配备提升到法定要求。此前,尽管国务院下发的规划中对此作出了明确规定,但规划只是具有指导意义的规范性文件,并不具有法定的强制效力。2012年初,国务院规划出台以后,各地在审批零售药店过程中,大多未将执业药师配备作为必须条件。而新版GSP提出执业药师配备要求,则具有法律约束力。因为通过GSP认证,是药品合法经营的法定要求。

    零售药店达标有难度

    从现阶段全国药品经营企业执业药师配备情况来看,药品批发环节达到要求的难度不算大,大多数企业目前已经达到新版GSP提出的配备数量,但对零售药店的情况却并不乐观。从全国情况而言,尽管取得执业药师资格的人数已经达到20万人,但真正在零售药店工作并进行注册的却仅有47289人(2011年底国家食品药品监管局统计数据),占同期零售药店总数(43.7万)的10.8%。此外,各地执业药师数量存在很大的不平衡性,最多的上海市每万人口对应的执业药师数是2.16,最少的黑龙江省每万人口执业药师数仅为0.14。笔者所在的江苏省南通市拥有执业药师数量相对较多,但零售药店配备执业药师比例仅达到20%左右。也就是说,目前全国约有90%左右的零售药店未配备执业药师。

    执业药师资格考试要求比较高,存在一个基本的培养周期,无法短期内实现增量“跃进”。执业药师制度实施已近20年,通过其资格考试者也才达到20万人,在“十二五”期间,执业药师数量显然不可能出现大跃进。而要让全国数十万家未在规定期限内配备执业药师的零售药店“停止营业”,也不是一件简单的事情。

    难题破解设想

    如何解决上述难题?笔者试提出如下思考:

    第一,会同相关部门,尽快修订《执业药师资格制度规定》和《执业药师资格考试实施办法》。鉴于目前执业药师资格与中级药学专业职称无法接轨,建议参照执业医师考试的相关资格要求,将报考条件修改为:具有高等学校药学、中药学及相关专业本科以上学历,在执业药师指导下,从事药学、中药学专业工作满一年的;具有高等学校药学、中药学及相关专业专科学历,在执业药师指导下,从事药学、中药学专业工作满二年的;具有中等专业学校药学、中药学及相关专业学历,在执业药师指导下,从事药学、中药学专业工作满五年的;具有药学、中药学及相关专业硕士、博士学位的。

    第二,探索试行执业助理药师制度。对于取得中等专业学校药学、中药学及相关专业学历,从事药学、中药学专业工作满一年的,可以报考执业助理药师。取得执业助理药师资格者,可在开设于乡镇以下的零售药店执业,在GSP认证时,视同人员配备符合要求。

    第三,对具有药学、中药学专业中级以上专业技术职称者,由所在地人事、药监、卫生部门组织一次性执业药师资格认定,取得执业药师资格。

    第四,对于具有医学类中级技术职称者,参照高级职称人员考试条件,仅进行“药事管理与法规”和“药学综合知识”两门考试。合格者,取得执业药师资格。

    第五,对农村乡镇以下零售药店的执业药师配备延长过渡期。在延长的过渡期内,规定其只可以经营非处方药。同时,对于普通药师(未取得执业药师资格但具备药师技术职称者)的配备应作严格要求。

    第六,教育、卫生、药监、人事部门紧密配合,加快人才培养进度。药学教育要关注社会对药学人才的迫切需求,适当增加招生数量,努力提高培养质量。

    2015年06月25日

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